KRAM DU 17 JUIN 1996
SUR LE CONTROLE DES MEDICAMENTS
Nous
Sa Majesté le Prince Norodom Sihanouk,
Roi du Royaume du Cambodge
Sur proposition des deux Premiers Ministres et du Ministre de la Santé,
Promulguons
La loi sur le contrôle des médicaments, adoptée le 9 mai 1996 par l'Assemblée Nationale du Royaume du Cambodge au cours de la 6ème session de la 1ère législature, dont le texte figure ci-après :
CHAPITRE I
DISPOSITIONS GENERALES
Article 1 :
La présente loi a pour objectif d'organiser le contrôle des médicaments dans le Royaume du Cambodge.
Article 2 :
Est dénommé médicament tout produit simple ou composé, d'origine chimique, biologique, microbienne ou végétale, qui est utilisé :
Article 3 :
Sont considérés comme médicament :
1 - Le sérum ou le vaccin ;
2 - Le sang ou les produits sanguins ;
3 - Les médicaments traditionnels ;
4 - Les produits à base de drogues, mentionnés dans la liste fixée par Anukret.
Article 4 :
Pour exercer la production, l'importation, l'exportation et le commerce des médicaments, le pharmacien doit être :
1 - de nationalité cambodgienne,
2 - titulaire du diplôme de pharmacien reconnu par le ministère de la Santé,
3 - titulaire d'un casier judiciaire vierge,
4 - en bonne santé pour exercer ses fonctions.
La production, l'importation, l'exportation et le commerce des médicaments traditionnels sont réglementés par Anukret.
CHAPITRE II
LE CONTROLE DES DROGUES UTILISEES DANS LE DOMAINE DE LA SANTE
Article 5 :
Les drogues sont les médicaments, ou les matières, ou les composés de matières ou de végétaux qui peuvent être dangereux pour la santé et entraîner l'accoutumance des hommes et des animaux.
La liste des drogues est fixée par Anukret.
Article 6 :
Les formalités et les conditions de la production, de l'importation, de l'exportation et du commerce des drogues sont réglementées par Anukret.
CHAPITRE III
LA PRODUCTION, L'IMPORTATION, L'EXPORTATION ET LE COMMERCE DES MEDICAMENTS
Article 7 :
Les formalités et les conditions techniques de la production des médicaments sont fixées par Anukret.
Sont fixées par arrêté du ministère de la Santé :
Le nombre d'établissements de vente des médicaments est établi par le ministère de la santé, en fonction de la population du quartier , de la commune.
Article 8 :
1- Sont autorisés par le ministère de la Santé :
2 - La production, l'importation, l'exportation et le commerce les médicaments par le vétérinaire sont fixés par arrêté conjoint des ministères de la Santé et de l'Agriculture, des Forêts, de la Chasse et de la Pêche.
3 - Le pharmacien doit être présent dans la pharmacie. En cas d'absence, il est remplacé par une personne remplissant les conditions fixées par le ministère de la Santé.
CHAPITRE IV
AUTORITES COMPETENTES
Article 9 :
La réglementation et le contrôle des médicaments sont de la compétence du ministère de la Santé.
Ceux concernant les médicaments pour les vétérinaires sont de la compétence du ministère de l'Agriculture, des Forêts, de la Chasse et de la Pêche.
CHAPITRE V
PENALITES
Article 10 :
Est passible d'une amende de 1 000 000 à 10 000 000 riels ( de un million à dix millions de riels ) et d'une suspension de 1 mois à 3 mois de la production, de l'importation, de l'exportation et du commerce de médicament, ou d'une des deux peines ci-dessus, sans compter les peines pour autres infractions, toute personne qui :
1 - diffuse des médicaments sans autorisation du ministère de la santé ;
2 - ne respecte pas les formalités ou les conditions de production, d'importation, d'exportation et de commerce de médicaments ;
3 - ouvre ou change le lieu de vente, de production ou d'importation et d'exportation des médicaments sans autorisation du ministère de la santé ;
4 - produit, importe, exporte, stocke des médicaments, des matières premières sans autorisation du ministère de la santé ;
5 - vend des médicaments sans visa ou sans enregistrement, ou des médicaments interdits par le ministère de la Santé ;
En cas de récidive, l'amende et la suspension sont doublées, ou une des deux peines ci-dessus applicables.
Les médicaments, les matières premières, les matériels et les instruments concernés dans l'infraction prévue aux articles 4 et 5 sont confisqués pour être détruits, ou intégrés dans les biens de l'Etat.
Le ministère de la Santé a le droit de suspendre provisoirement la diffusion, la production, l'importation, l'exportation et le commerce de médicaments avant de transmettre le dossier au tribunal.
Article 11 :
Est passible d'une amende de 1 000 000 à 5 000 000 riels ( de un million à cinq millions de riels ), ou d'un emprisonnement de 6 jours à un mois, ou de ces deux peines, toute personne qui empêche les agents compétents, prévus à l'article 9, d'accomplir leur tâches.
Article 12 :
Est condamné à une amende de 20 000 000 à 50 000 000 riels ( de vingt à cinquante millions de riels ), ou d'un emprisonnement de 5 à 10 ans, ou de ces deux peines, toute personne qui pratique intentionnellement la production, l'importation, l'exportation et le commerce de drogues sans autorisation, de médicaments contrefaits, de faux médicaments, de médicaments périmés qui portent atteinte à la santé et à la vie du consommateur.
Article 13 :
Est condamné aux peines prévues aux articles 10, 11 et 12 tout fonctionnaire qui se fait le complice ou qui abuse de ses attributions dans l'exécution des articles 10, 11 et 12.
CHAPITRE VI
DISPOSITION TRANSITOIRE
Article 14 :
A compter de la date d'entrée en vigueur de la présente loi jusqu'au l'an 2005, le ministère de la Santé a le droit de délivrer une autorisation aux fonctionnaires à la retraite afin d'ouvrir une pharmacie dans une commune sans pharmacie, conformément aux procédures établies aux articles 4 et 7 de la présente loi.
CHAPITRE VII
DISPOSITION FINALE
Article 15 : Les dispositions contraires à la présente loi sont abrogées.
Phnom Penh, le 17 juin 1996,
le Chef de l'Etat par intérim,
Chea Sim
Le 1er Premier ministre
Norodom Ranariddh
Le 2ème Premier ministre
Hun Sen
Pour le ministre de la Santé
Di Narong Rith